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【產(chǎn)品名稱】 中文名稱：凝血酶激活的纖溶抑制物（TAFI）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
英文名稱：Thrombin-Activatable Fibrinolysis Inhibitor（TAFI）Test Reagent Kit (ELISA-Method)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)】遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字 2013 第 2400137 號(hào)
【包裝規(guī)格】96 孔/盒
【預(yù)期用途】體外定量檢測人血漿樣本中 TAFI 的含量，用于缺血性腦血管疾病及冠心病的臨床輔助診斷?？捎糜诠谛牟『腿毖阅X血管疾病患者的預(yù)后監(jiān)測，或?qū)】等巳后w檢使用，作為預(yù)測心腦梗死的參考標(biāo)準(zhǔn)。
【檢驗(yàn)原理】試劑盒采用酶聯(lián)免疫（雙抗體夾心法）原理，使人血漿中的 TAFI 與預(yù)先包被在酶標(biāo)板上的抗 TAFI 單克 隆抗體特異性結(jié)合，再向酶標(biāo)板孔中加入另一個(gè)過氧化物酶標(biāo)記的抗 TAFI 單克隆抗體，該抗體與酶標(biāo)板孔中 抗體-TAFI 復(fù)合物中的 TAFI 特異性結(jié)合，形成抗體-TAFI-抗體-過氧化物酶復(fù)合物，再加入過氧化物酶的底物 顯色，最后經(jīng)酶標(biāo)儀檢測各孔的光密度值，以標(biāo)準(zhǔn)品的不同濃度為橫坐標(biāo)，相應(yīng)的光密度值為縱坐標(biāo)建立標(biāo)準(zhǔn) 曲線，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算 TAFI 在血漿中的濃度值。
【試劑盒組成】
【存儲(chǔ)條件及有效期】本試劑盒應(yīng)在-30℃~-20℃下避光保存，有效期 6 個(gè)月。
【適用儀器】 酶標(biāo)儀 波長范圍：340nm~900nm；吸光值范圍：0.000~4.000Abs；吸光度測量精度在±1％±0.01Abs；濾光片：490nm。
【樣本要求】 1. 樣本應(yīng)是新鮮采集的人抗凝血。 2. 枸櫞酸鈉或EDTA可以作為樣本的抗凝劑。 3. 樣本如不能及時(shí)測定，應(yīng)2℃~8℃冷藏保存，如超出1天不能測定，建議將血漿分離后-20℃以下保存。
【實(shí)驗(yàn)方法】酶聯(lián)免疫法
【參考值】 TAFI 含量的參考值為 24μg/mL，高于該參考值被認(rèn)為是陽性結(jié)果。主要是通過對(duì)健康人的血樣進(jìn)行檢測， 分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后得出的結(jié)果。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 1. 一些不正常的樣本如溶血、脂血、黃疸或混濁的樣品可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果，建議重新取樣測定。 2. 在對(duì)樣本處理過程中，常見的抗凝劑，如 EDTA、枸櫞酸鈉對(duì)本產(chǎn)品的檢測結(jié)果無干擾。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 1. 試劑測量范圍為5.695ng/ml至32ng/mL，相關(guān)系數(shù)R≥0.990。 2. 相對(duì)偏差≤12%。 3. 精密度CV≤15%（n=10）。 4. 最低檢測限≤1 ng/mL。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】填補(bǔ)了利用TAFI標(biāo)志物輔助診斷冠心病和缺血性腦血管疾病的空白，國際首創(chuàng)。獲得國家專利“TAFI含量的體外檢測方法”，專利號(hào)：ZL201010612757.8。特異性強(qiáng)，靈敏度高。操作簡單，定量檢測，對(duì)被檢者無副作用，可接受程度高。